Posted by on 23 maja 2018

Małe firmy biofarmaceutyczne stają się coraz ważniejsze jako czynniki napędzające innowacje w zakresie opracowywania leków. Ostatnio oszacowano, że większość leków będących obecnie w fazie rozwoju znajduje się w rękach małych firm biofarmaceutycznych.1 Takie firmy różnią się wielkością od firm wirtualnych, które nie mają komercyjnych produktów i nie mają dochodów dla tych, którzy mają tylko kilka komercyjnych programów. Małe firmy biofarmaceutyczne często napotykają ważne wyzwania przy projektowaniu i wdrażaniu programów rozwoju klinicznego. W kontekście, w którym tylko około 10% programów klinicznych skutkuje lekami, które uzyskały aprobatę prawną, programy kliniczne małych firm mogą mieć nawet niższy wskaźnik sukcesu niż duże firmy2 ze względu na ograniczone wewnętrzne doświadczenie w rozwoju klinicznym i ograniczonej infrastrukturze, co może również wpływać na produkcję i zaopatrzenie kliniczne. Wyzwania te są jednak w dużym stopniu przyćmione ograniczonymi zasobami i finansowaniem, które z kolei napędzają popyt na krótkie terminy, ze względu na konieczność zademonstrowania postępów inwestorom. Jako takie, firmy te muszą skoncentrować swoje zasoby na małych, mniej kosztownych programach rozwojowych dla bardzo konkretnych celów i często muszą zainicjować nowe podejście do testowania nowych produktów, aby przetrwać.
Małe firmy stosują różnorodne podejścia w celu sprostania tym wyzwaniom, w tym wykorzystania nowych platform technicznych, wykorzystania nowych formuł lub technologii, które zwiększają działanie znanych leków, lub wykorzystania projektów próbnych wykorzystujących rynek, który mają nadzieję wejść. Inne firmy opracowują produkty, które są wydzielane lub licencjonowane przez duże firmy. W rzeczywistości wiele małych firm może zdecydować się na współpracę z większymi firmami, aby dodać zasoby i doświadczenie.
Tabela 1. Tabela 1. Przykłady małych firm biofarmaceutycznych, które osiągnęły sukces regulacyjny dzięki niezależnie zainicjowanym studiom III fazy. Wiele małych przedsiębiorstw stosuje także przemycie leków lub realizuje wąskie rynki niszowe – takie jak rzadkie choroby dziedziczne, rzadkie nowotwory lub szczególne choroby zakaźne – aby pozostać wykonalny. Ponadto wiele firm zwraca się do rzadkich chorób, aby móc skutecznie wynegocjować wiele z wyżej wymienionych problemów, chociaż choroby te stanowią wyzwanie dla samych siebie – w szczególności dla niewielkiej liczby pacjentów dostępnych do badań klinicznych. Tabela przedstawia niektóre przykłady metod stosowanych przez małe firmy, które uzyskały zatwierdzenie FDA w zakresie leków i leków w 2014 i 2015 roku.
Wykroczenie poza zakres tego artykułu stanowi kompleksowy przegląd wszystkich wyzwań i strategii stosowanych przez małe firmy biofarmaceutyczne. Tutaj przedstawiamy dogłębną dyskusję na kilku przykładach, z naciskiem na leki opracowane dla rzadkich chorób.
Korzystanie z grupy kontroli historycznej, gdy korzystanie z placebo jest problematyczne
Chociaż randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne są standardem w rozwoju klinicznym i zwykle przedstawiają najszybszy sposób rozpoznania efektu leczenia, poważne i jednolicie szybko postępujące, choroby zagrażające życiu mogą stanowić wyzwanie dla akceptowalności kontroli z użyciem placebo. kiedy wstępne dane sugerują potencjał ratowania życia
[więcej w: sterowniki plc, operacja endometriozy, leczenie niepłodności Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie niepłodności Warszawa operacja endometriozy sterowniki plc

Posted by on 23 maja 2018

Małe firmy biofarmaceutyczne stają się coraz ważniejsze jako czynniki napędzające innowacje w zakresie opracowywania leków. Ostatnio oszacowano, że większość leków będących obecnie w fazie rozwoju znajduje się w rękach małych firm biofarmaceutycznych.1 Takie firmy różnią się wielkością od firm wirtualnych, które nie mają komercyjnych produktów i nie mają dochodów dla tych, którzy mają tylko kilka komercyjnych programów. Małe firmy biofarmaceutyczne często napotykają ważne wyzwania przy projektowaniu i wdrażaniu programów rozwoju klinicznego. W kontekście, w którym tylko około 10% programów klinicznych skutkuje lekami, które uzyskały aprobatę prawną, programy kliniczne małych firm mogą mieć nawet niższy wskaźnik sukcesu niż duże firmy2 ze względu na ograniczone wewnętrzne doświadczenie w rozwoju klinicznym i ograniczonej infrastrukturze, co może również wpływać na produkcję i zaopatrzenie kliniczne. Wyzwania te są jednak w dużym stopniu przyćmione ograniczonymi zasobami i finansowaniem, które z kolei napędzają popyt na krótkie terminy, ze względu na konieczność zademonstrowania postępów inwestorom. Jako takie, firmy te muszą skoncentrować swoje zasoby na małych, mniej kosztownych programach rozwojowych dla bardzo konkretnych celów i często muszą zainicjować nowe podejście do testowania nowych produktów, aby przetrwać.
Małe firmy stosują różnorodne podejścia w celu sprostania tym wyzwaniom, w tym wykorzystania nowych platform technicznych, wykorzystania nowych formuł lub technologii, które zwiększają działanie znanych leków, lub wykorzystania projektów próbnych wykorzystujących rynek, który mają nadzieję wejść. Inne firmy opracowują produkty, które są wydzielane lub licencjonowane przez duże firmy. W rzeczywistości wiele małych firm może zdecydować się na współpracę z większymi firmami, aby dodać zasoby i doświadczenie.
Tabela 1. Tabela 1. Przykłady małych firm biofarmaceutycznych, które osiągnęły sukces regulacyjny dzięki niezależnie zainicjowanym studiom III fazy. Wiele małych przedsiębiorstw stosuje także przemycie leków lub realizuje wąskie rynki niszowe – takie jak rzadkie choroby dziedziczne, rzadkie nowotwory lub szczególne choroby zakaźne – aby pozostać wykonalny. Ponadto wiele firm zwraca się do rzadkich chorób, aby móc skutecznie wynegocjować wiele z wyżej wymienionych problemów, chociaż choroby te stanowią wyzwanie dla samych siebie – w szczególności dla niewielkiej liczby pacjentów dostępnych do badań klinicznych. Tabela przedstawia niektóre przykłady metod stosowanych przez małe firmy, które uzyskały zatwierdzenie FDA w zakresie leków i leków w 2014 i 2015 roku.
Wykroczenie poza zakres tego artykułu stanowi kompleksowy przegląd wszystkich wyzwań i strategii stosowanych przez małe firmy biofarmaceutyczne. Tutaj przedstawiamy dogłębną dyskusję na kilku przykładach, z naciskiem na leki opracowane dla rzadkich chorób.
Korzystanie z grupy kontroli historycznej, gdy korzystanie z placebo jest problematyczne
Chociaż randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badania kliniczne są standardem w rozwoju klinicznym i zwykle przedstawiają najszybszy sposób rozpoznania efektu leczenia, poważne i jednolicie szybko postępujące, choroby zagrażające życiu mogą stanowić wyzwanie dla akceptowalności kontroli z użyciem placebo. kiedy wstępne dane sugerują potencjał ratowania życia
[więcej w: sterowniki plc, operacja endometriozy, leczenie niepłodności Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie niepłodności Warszawa operacja endometriozy sterowniki plc