Posted by on 23 maja 2018

Urządzenia medyczne odgrywają kluczową rolę w życiu i zdrowiu milionów ludzi na całym świecie. Od codziennych artykułów gospodarstwa domowego, takich jak termometry doustne, po kompleksowe implanty, takie jak stymulatory głębokiego mózgu, pacjenci i ogół społeczeństwa polegają na regulatorach, aby zapewnić, że legalnie wprowadzone na rynek urządzenia medyczne okazały się bezpieczne i skuteczne. Regulatorzy oczekują danych dostarczanych przez producentów urządzeń, aby odzwierciedlały profil ryzyka urządzenia. Na przykład urządzenie, z którego większość konsumentów może korzystać bez instrukcji, takich jak okulary do czytania lub elastyczne bandaże, będzie wymagało bardzo odmiennego profilu dowodowego niż urządzenie, takie jak przenośny respirator, na którym może polegać życie pacjenta. Chociaż urządzenia są produkowane i sprzedawane na całym świecie, przegląd ten koncentruje się na strategii stosowanej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA); szczególną uwagę zwraca się na sposób, w jaki ocena urządzeń różni się od oceny leków. Wejście FDA na arenę urządzeń było w dużej mierze spowodowane kilkoma zgonami i roszczeniami około 200 000 kobiet, że zostały one uszkodzone przez użycie Dalkon Shield, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przeznaczonej do antykoncepcji. Kobiety, które używały tego urządzenia, miały pięciokrotne ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej niż osoby stosujące inne rodzaje wkładek, a kilka miało pęknięcia macicy lub ciąże septyczne. Kongres zareagował, przekazując poprawki urządzeń medycznych do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce. 19 Te poprawki z 1976 roku ustanowiły oparte na ryzyku ramy prawne dla oceny urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. W tych ramach wymagania, które musi spełniać urządzenie, aby mogły być legalnie wprowadzane do obrotu, zależą od klasyfikacji ryzyka danego produktu, przy czym ryzyko ocenia się jako możliwość, że urządzenie wyrządza szkodę pacjentowi, w tym w okolicznościach, w których urządzenie mogło działać nieprawidłowo. lub być niewłaściwie używane.
Większość urządzeń niskiego ryzyka, które mają minimalny potencjał szkodliwy dla użytkownika (np. Okulary korekcyjne, elastyczne bandaże i nici dentystyczne), są zwolnione z kontroli FDA przed wprowadzeniem do obrotu, chociaż producenci nadal podlegają pewnym wymaganiom. Producenci urządzeń o najbardziej umiarkowanym ryzyku, takich jak prezerwatywy, nebulizery i glukometry, zwykle muszą wykazać, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z innym urządzeniem już zatwierdzonym przez FDA; w większości przypadków jest to osiągane za pomocą testów laboratoryjnych (bezklinicznych) i bez danych klinicznych. 3. Wyższe ryzyko i innowacyjne urządzenia o umiarkowanym ryzyku (około 4% wszystkich urządzeń medycznych), które są głównym tematem tego artykułu, zazwyczaj wymagają dowody kliniczne, aby pokazać, że zalety technologii przewyższają ryzyko. Takie informacje są często krytyczne nie tylko dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, ale również dla informowania klinicystów i pacjentów o preferowanym zastosowaniu urządzenia w klinicznym otoczeniu rynkowym. Niniejszy artykuł ma na celu zilustrowanie szerokiej gamy wzorów próbnych i źródeł danych klinicznych, które można wykorzystać do wspierania bezpieczeństwa i skuteczności tych krytycznych produktów.
Rodzaje wzorów próbnych i źródła danych klinicznych
W badaniach klinicznych leków możemy zobaczyć podwójnie ślepe, randomizowane badania fazy III oceniające wyniki, czasami u tysięcy uczestników obserwowanych przez okres wielu miesięcy lub lat
[więcej w: ginekolog Warszawa Śródmieście, serwis niszczarek, Skoki tandemowe ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Śródmieście serwis niszczarek Skoki tandemowe

Posted by on 23 maja 2018

Urządzenia medyczne odgrywają kluczową rolę w życiu i zdrowiu milionów ludzi na całym świecie. Od codziennych artykułów gospodarstwa domowego, takich jak termometry doustne, po kompleksowe implanty, takie jak stymulatory głębokiego mózgu, pacjenci i ogół społeczeństwa polegają na regulatorach, aby zapewnić, że legalnie wprowadzone na rynek urządzenia medyczne okazały się bezpieczne i skuteczne. Regulatorzy oczekują danych dostarczanych przez producentów urządzeń, aby odzwierciedlały profil ryzyka urządzenia. Na przykład urządzenie, z którego większość konsumentów może korzystać bez instrukcji, takich jak okulary do czytania lub elastyczne bandaże, będzie wymagało bardzo odmiennego profilu dowodowego niż urządzenie, takie jak przenośny respirator, na którym może polegać życie pacjenta. Chociaż urządzenia są produkowane i sprzedawane na całym świecie, przegląd ten koncentruje się na strategii stosowanej przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA); szczególną uwagę zwraca się na sposób, w jaki ocena urządzeń różni się od oceny leków. Wejście FDA na arenę urządzeń było w dużej mierze spowodowane kilkoma zgonami i roszczeniami około 200 000 kobiet, że zostały one uszkodzone przez użycie Dalkon Shield, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przeznaczonej do antykoncepcji. Kobiety, które używały tego urządzenia, miały pięciokrotne ryzyko zapalenia narządów miednicy mniejszej niż osoby stosujące inne rodzaje wkładek, a kilka miało pęknięcia macicy lub ciąże septyczne. Kongres zareagował, przekazując poprawki urządzeń medycznych do ustawy o żywności, lekach i kosmetyce. 19 Te poprawki z 1976 roku ustanowiły oparte na ryzyku ramy prawne dla oceny urządzeń medycznych w Stanach Zjednoczonych. W tych ramach wymagania, które musi spełniać urządzenie, aby mogły być legalnie wprowadzane do obrotu, zależą od klasyfikacji ryzyka danego produktu, przy czym ryzyko ocenia się jako możliwość, że urządzenie wyrządza szkodę pacjentowi, w tym w okolicznościach, w których urządzenie mogło działać nieprawidłowo. lub być niewłaściwie używane.
Większość urządzeń niskiego ryzyka, które mają minimalny potencjał szkodliwy dla użytkownika (np. Okulary korekcyjne, elastyczne bandaże i nici dentystyczne), są zwolnione z kontroli FDA przed wprowadzeniem do obrotu, chociaż producenci nadal podlegają pewnym wymaganiom. Producenci urządzeń o najbardziej umiarkowanym ryzyku, takich jak prezerwatywy, nebulizery i glukometry, zwykle muszą wykazać, że ich urządzenie jest zasadniczo równoważne z innym urządzeniem już zatwierdzonym przez FDA; w większości przypadków jest to osiągane za pomocą testów laboratoryjnych (bezklinicznych) i bez danych klinicznych. 3. Wyższe ryzyko i innowacyjne urządzenia o umiarkowanym ryzyku (około 4% wszystkich urządzeń medycznych), które są głównym tematem tego artykułu, zazwyczaj wymagają dowody kliniczne, aby pokazać, że zalety technologii przewyższają ryzyko. Takie informacje są często krytyczne nie tylko dla wykazania bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia, ale również dla informowania klinicystów i pacjentów o preferowanym zastosowaniu urządzenia w klinicznym otoczeniu rynkowym. Niniejszy artykuł ma na celu zilustrowanie szerokiej gamy wzorów próbnych i źródeł danych klinicznych, które można wykorzystać do wspierania bezpieczeństwa i skuteczności tych krytycznych produktów.
Rodzaje wzorów próbnych i źródła danych klinicznych
W badaniach klinicznych leków możemy zobaczyć podwójnie ślepe, randomizowane badania fazy III oceniające wyniki, czasami u tysięcy uczestników obserwowanych przez okres wielu miesięcy lub lat
[więcej w: ginekolog Warszawa Śródmieście, serwis niszczarek, Skoki tandemowe ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Śródmieście serwis niszczarek Skoki tandemowe