Posted by on 3 września 2018

Ponieważ nasze doświadczenie w zakresie modelowania jako podstawowego zbioru danych rośnie, badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek dotyczące urządzeń następnej generacji mogą nawet nie być konieczne. W tym kontekście pacjenci uczestniczący w badaniu po zatwierdzeniu zostaną poinformowani o przyczynach badania w ramach procesu zgody na udział w badaniu. Jednakże, jako zatwierdzone urządzenie, uznano, że stymulator ma już wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności wystarczającą do uzyskania zatwierdzenia i nie oczekuje się od pacjenta podania konkretnych informacji dotyczących faktu, że urządzenie jest nowe .
W przyszłości modelowanie komputerowe może zmienić sposób, w jaki myślimy o walidacji urządzeń w inny sposób, pozwalając na znacznie mniejsze badania kliniczne lub może zmienić sposób myślenia o bieżących badaniach, ponieważ niektóre kliniczne informacje mogą pochodzić z symulacje. Producenci urządzeń coraz częściej opracowują stochastyczne modele inżynieryjne, które mogą mieć zdolność symulowania wyników klinicznych dla wirtualnych pacjentów poprzez modelowanie związku między wynikami w benchmarku a klinicznymi punktami końcowymi. Jeśli można wykazać, że ci wirtualni pacjenci są podobni, w precyzyjnie zdefiniowany sposób, do prawdziwych pacjentów, przyszłe badania mogą być w stanie polegać częściowo na informacjach o wirtualnym pacjencie, zmniejszając w ten sposób ciężar rejestrowania dodatkowych prawdziwych pacjentów. The Medical Device Innovation Consortium, partnerstwo publiczno-prywatne między przemysłem, organizacjami non-profit i agencjami federalnymi (w tym FDA), bada sposoby na ułatwienie modelowania komputerowego i symulacji, które mogą stać się zatwierdzoną i akceptowaną częścią badania klinicznego. 18 urządzenia, dla których niepewność pozostaje po takich badaniach przedmarketingowych, rejestry po zatwierdzeniu mogą być pomocnym narzędziem do zapewnienia dodatkowego potwierdzenia działania urządzenia, jak omówiono poniżej.
Przykład 2 – Wykorzystanie dowodów z doświadczenia klinicznego
Rysunek 2. Rysunek 2. SAPIEN Transcatheter Heart Valve z Edwards Lifesciences.Jednostki badań mogą potencjalnie odgrywać kluczową rolę w decyzjach o zatwierdzeniu urządzeń jako źródło dowodów z doświadczenia klinicznego (dane kliniczne z rzeczywistego świata ). Przykładem może być rejestr Transatuheter Valve Therapy (TVT), który jest zarządzany przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej i American College of Cardiology. 19,20 Ten rejestr gromadzi dane na temat prawie wszystkich operacji przezcewnikowego zastawienia zastawki aortalnej (TAVR) wykonanych w W Stanach Zjednoczonych w celu zbadania krótko- i średnioterminowych wyników takich procedur. Jakość danych jest utrzymywana zarówno przez zautomatyzowany system oceny danych, jak i przez program audytu.21 Zatwierdzono wstępnie przezsercową zastawkę serca (THV) SAPIEN firmy Edwards Lifesciences (ryc. 2), na podstawie wyników randomizowanego badania 358 pacjentów, kontrolowane badanie, 22 dla wstawienia przezustrojowego u pacjentów uznawanych za nieoperacyjne w operacjach na otwartym sercu, a następnie, na podstawie drugiego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 699 pacjentów, 23 dla transforopatii lub transdukcji w grupie wysokiego ryzyka operacja serca.
Po zatwierdzeniu, dane kliniczne z rejestru TVT i innych źródeł wskazywały, że znaczna liczba nieoperacyjnych pacjentów, którzy nie mieli odpowiedniej anatomii do wstawienia przezustrojowego, mogłaby skorzystać z TAVR poprzez alternatywny dostęp (tj. Dostęp nieprzystosowy)
[przypisy: złamanie rzepki, psychoterapia bielsko biała, kardiolog dziecięcy radom ]

Powiązane tematy z artykułem: kardiolog dziecięcy radom psychoterapia bielsko biała złamanie rzepki

Posted by on 3 września 2018

Ponieważ nasze doświadczenie w zakresie modelowania jako podstawowego zbioru danych rośnie, badania kliniczne przed wprowadzeniem na rynek dotyczące urządzeń następnej generacji mogą nawet nie być konieczne. W tym kontekście pacjenci uczestniczący w badaniu po zatwierdzeniu zostaną poinformowani o przyczynach badania w ramach procesu zgody na udział w badaniu. Jednakże, jako zatwierdzone urządzenie, uznano, że stymulator ma już wystarczającą pewność bezpieczeństwa i skuteczności wystarczającą do uzyskania zatwierdzenia i nie oczekuje się od pacjenta podania konkretnych informacji dotyczących faktu, że urządzenie jest nowe .
W przyszłości modelowanie komputerowe może zmienić sposób, w jaki myślimy o walidacji urządzeń w inny sposób, pozwalając na znacznie mniejsze badania kliniczne lub może zmienić sposób myślenia o bieżących badaniach, ponieważ niektóre kliniczne informacje mogą pochodzić z symulacje. Producenci urządzeń coraz częściej opracowują stochastyczne modele inżynieryjne, które mogą mieć zdolność symulowania wyników klinicznych dla wirtualnych pacjentów poprzez modelowanie związku między wynikami w benchmarku a klinicznymi punktami końcowymi. Jeśli można wykazać, że ci wirtualni pacjenci są podobni, w precyzyjnie zdefiniowany sposób, do prawdziwych pacjentów, przyszłe badania mogą być w stanie polegać częściowo na informacjach o wirtualnym pacjencie, zmniejszając w ten sposób ciężar rejestrowania dodatkowych prawdziwych pacjentów. The Medical Device Innovation Consortium, partnerstwo publiczno-prywatne między przemysłem, organizacjami non-profit i agencjami federalnymi (w tym FDA), bada sposoby na ułatwienie modelowania komputerowego i symulacji, które mogą stać się zatwierdzoną i akceptowaną częścią badania klinicznego. 18 urządzenia, dla których niepewność pozostaje po takich badaniach przedmarketingowych, rejestry po zatwierdzeniu mogą być pomocnym narzędziem do zapewnienia dodatkowego potwierdzenia działania urządzenia, jak omówiono poniżej.
Przykład 2 – Wykorzystanie dowodów z doświadczenia klinicznego
Rysunek 2. Rysunek 2. SAPIEN Transcatheter Heart Valve z Edwards Lifesciences.Jednostki badań mogą potencjalnie odgrywać kluczową rolę w decyzjach o zatwierdzeniu urządzeń jako źródło dowodów z doświadczenia klinicznego (dane kliniczne z rzeczywistego świata ). Przykładem może być rejestr Transatuheter Valve Therapy (TVT), który jest zarządzany przez Towarzystwo Chirurgów Klatki Piersiowej i American College of Cardiology. 19,20 Ten rejestr gromadzi dane na temat prawie wszystkich operacji przezcewnikowego zastawienia zastawki aortalnej (TAVR) wykonanych w W Stanach Zjednoczonych w celu zbadania krótko- i średnioterminowych wyników takich procedur. Jakość danych jest utrzymywana zarówno przez zautomatyzowany system oceny danych, jak i przez program audytu.21 Zatwierdzono wstępnie przezsercową zastawkę serca (THV) SAPIEN firmy Edwards Lifesciences (ryc. 2), na podstawie wyników randomizowanego badania 358 pacjentów, kontrolowane badanie, 22 dla wstawienia przezustrojowego u pacjentów uznawanych za nieoperacyjne w operacjach na otwartym sercu, a następnie, na podstawie drugiego, randomizowanego, kontrolowanego badania z udziałem 699 pacjentów, 23 dla transforopatii lub transdukcji w grupie wysokiego ryzyka operacja serca.
Po zatwierdzeniu, dane kliniczne z rejestru TVT i innych źródeł wskazywały, że znaczna liczba nieoperacyjnych pacjentów, którzy nie mieli odpowiedniej anatomii do wstawienia przezustrojowego, mogłaby skorzystać z TAVR poprzez alternatywny dostęp (tj. Dostęp nieprzystosowy)
[przypisy: złamanie rzepki, psychoterapia bielsko biała, kardiolog dziecięcy radom ]

Powiązane tematy z artykułem: kardiolog dziecięcy radom psychoterapia bielsko biała złamanie rzepki