Posted by on 23 maja 2018

Reprezentatywne urządzenia stymulujące serce w funkcji Time.Shown są urządzeniami opracowanymi przez firmę Medtronic. IVC oznacza gorszą żyłę główną. W niektórych okolicznościach badanie kliniczne nie jest w stanie odpowiedzieć na najważniejsze pytania związane z bezpieczeństwem i skutecznością urządzenia, a zamiast tego służy do udzielenia wtórnych informacji potwierdzających. Przykładem jest układ rozrusznika MRI firmy Medtronic Revo, który został zatwierdzony w 2011 r. Jako pierwszy stymulator wskazany w celu umożliwienia pacjentom, którym wszczepiono urządzenie, poddanie się rezonansowi magnetycznemu (MRI) .16 (W odniesieniu do reprezentatywnych stymulatorów serca w miarę upływu czasu patrz Rysunek .) Biorąc pod uwagę, że aż 75% pacjentów z rozrusznikami serca może spodziewać się klinicznych wskazań do MRI w całym okresie życia ich urządzenia, 17 dostępność urządzenia, które bezpiecznie pozwoliłoby na takie skanowanie, może potencjalnie mieć silny pozytywny wynik. wpływ na zdrowie. Największe obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku stymulatorów serca w środowisku MRI to potencjalna szansa na to, by ołądek sercowy działał jak antena i kierował energię o częstotliwości radiowej od skanera MRI do końcówki prowadzącej, podgrzewając końcówkę i potencjalnie usuwając tkankę sercową. System Revo MRI został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ten efekt poprzez zmianę niektórych charakterystyk geometrii przewodnika. Urządzenie zmodyfikowano także w inny sposób, w tym wprowadzając tryb skanowania MRI, aby podczas MRI urządzenie zapewniało odpowiednią terapię i nie interpretowało szumu elektrycznego generowanego przez skaner MRI jako czynności serca.
Biorąc pod uwagę, że ogrzewanie będzie najprawdopodobniej występować w rzadkich, najgorszych przypadkach, które trudno byłoby przewidzieć klinicznie, poleganie na badaniu klinicznym jako podstawowym potwierdzeniu bezpieczeństwa wymagałoby wielu tysięcy uczestników. Zamiast tego, zatwierdzenie przez FDA opierało się głównie na solidnym modelowaniu matematycznym, które zostało zatwierdzone w badaniach porównawczych i badaniach na zwierzętach. Dane modelowe, które symulowały tysiące kombinacji geometrii urządzenia i pacjenta oraz warunków badania MRI, dostarczyły mocnych dowodów na to, że nawet w najgorszych przypadkach bardzo mało prawdopodobne będzie doprowadzenie do szkodliwego ogrzewania ołowianego. Dzięki nowatorskiemu podejściu, firma Medtronic przeprowadziła badanie wstępne z niewidocznym badaniem klinicznym, w którym 464 uczestników ze wskazaniem na stymulator zostało wszczepionych do urządzenia i losowo przydzielonych do otrzymania MRI zdefiniowanego protokołem lub nie.
Zgodnie z oczekiwaniami na podstawie wyników modelowania, badanie kliniczne nie wykazało klinicznie istotnego indukowanego MRI ciepła ołowiowego, ocenianego na podstawie zmian progu wychwytu stymulacji. Badanie kliniczne nie koncentrowało się na podstawowych aspektach bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia – to znaczy, czy urządzenie porusza się i wyczuwa w odpowiedni sposób (niezależnie od ekspozycji na MRI) i zachowuje jego mechaniczną integralność. Biorąc pod uwagę FDA i doświadczenie branżowe z podstawową technologią stymulatora, elementy te zostały wykorzystane z podobnych zatwierdzonych urządzeń tego samego producenta i potwierdzone standardowymi testami elektrycznymi i mechanicznymi. Biorąc pod uwagę fakt, że nowy projekt ołowiu może wpłynąć na trwałość ołowiu, po zatwierdzeniu wymagane było 5-letnie badanie wydajności ołowiu z udziałem 1810 pacjentów. Takie podejście polegało na zebraniu skromnego zestawu danych klinicznych w celu potwierdzenia solidnych danych z pomiarów i modelowania w celu wsparcia szeregu kolejnych zatwierdzeń dla rozruszników serca i ICD, które umożliwiają MRI
[więcej w: objawy endometriozy, transkrypcje nagrań, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie endometriozy objawy endometriozy transkrypcje nagrań

Posted by on 23 maja 2018

Reprezentatywne urządzenia stymulujące serce w funkcji Time.Shown są urządzeniami opracowanymi przez firmę Medtronic. IVC oznacza gorszą żyłę główną. W niektórych okolicznościach badanie kliniczne nie jest w stanie odpowiedzieć na najważniejsze pytania związane z bezpieczeństwem i skutecznością urządzenia, a zamiast tego służy do udzielenia wtórnych informacji potwierdzających. Przykładem jest układ rozrusznika MRI firmy Medtronic Revo, który został zatwierdzony w 2011 r. Jako pierwszy stymulator wskazany w celu umożliwienia pacjentom, którym wszczepiono urządzenie, poddanie się rezonansowi magnetycznemu (MRI) .16 (W odniesieniu do reprezentatywnych stymulatorów serca w miarę upływu czasu patrz Rysunek .) Biorąc pod uwagę, że aż 75% pacjentów z rozrusznikami serca może spodziewać się klinicznych wskazań do MRI w całym okresie życia ich urządzenia, 17 dostępność urządzenia, które bezpiecznie pozwoliłoby na takie skanowanie, może potencjalnie mieć silny pozytywny wynik. wpływ na zdrowie. Największe obawy dotyczące bezpieczeństwa w przypadku stymulatorów serca w środowisku MRI to potencjalna szansa na to, by ołądek sercowy działał jak antena i kierował energię o częstotliwości radiowej od skanera MRI do końcówki prowadzącej, podgrzewając końcówkę i potencjalnie usuwając tkankę sercową. System Revo MRI został specjalnie zaprojektowany, aby zminimalizować ten efekt poprzez zmianę niektórych charakterystyk geometrii przewodnika. Urządzenie zmodyfikowano także w inny sposób, w tym wprowadzając tryb skanowania MRI, aby podczas MRI urządzenie zapewniało odpowiednią terapię i nie interpretowało szumu elektrycznego generowanego przez skaner MRI jako czynności serca.
Biorąc pod uwagę, że ogrzewanie będzie najprawdopodobniej występować w rzadkich, najgorszych przypadkach, które trudno byłoby przewidzieć klinicznie, poleganie na badaniu klinicznym jako podstawowym potwierdzeniu bezpieczeństwa wymagałoby wielu tysięcy uczestników. Zamiast tego, zatwierdzenie przez FDA opierało się głównie na solidnym modelowaniu matematycznym, które zostało zatwierdzone w badaniach porównawczych i badaniach na zwierzętach. Dane modelowe, które symulowały tysiące kombinacji geometrii urządzenia i pacjenta oraz warunków badania MRI, dostarczyły mocnych dowodów na to, że nawet w najgorszych przypadkach bardzo mało prawdopodobne będzie doprowadzenie do szkodliwego ogrzewania ołowianego. Dzięki nowatorskiemu podejściu, firma Medtronic przeprowadziła badanie wstępne z niewidocznym badaniem klinicznym, w którym 464 uczestników ze wskazaniem na stymulator zostało wszczepionych do urządzenia i losowo przydzielonych do otrzymania MRI zdefiniowanego protokołem lub nie.
Zgodnie z oczekiwaniami na podstawie wyników modelowania, badanie kliniczne nie wykazało klinicznie istotnego indukowanego MRI ciepła ołowiowego, ocenianego na podstawie zmian progu wychwytu stymulacji. Badanie kliniczne nie koncentrowało się na podstawowych aspektach bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia – to znaczy, czy urządzenie porusza się i wyczuwa w odpowiedni sposób (niezależnie od ekspozycji na MRI) i zachowuje jego mechaniczną integralność. Biorąc pod uwagę FDA i doświadczenie branżowe z podstawową technologią stymulatora, elementy te zostały wykorzystane z podobnych zatwierdzonych urządzeń tego samego producenta i potwierdzone standardowymi testami elektrycznymi i mechanicznymi. Biorąc pod uwagę fakt, że nowy projekt ołowiu może wpłynąć na trwałość ołowiu, po zatwierdzeniu wymagane było 5-letnie badanie wydajności ołowiu z udziałem 1810 pacjentów. Takie podejście polegało na zebraniu skromnego zestawu danych klinicznych w celu potwierdzenia solidnych danych z pomiarów i modelowania w celu wsparcia szeregu kolejnych zatwierdzeń dla rozruszników serca i ICD, które umożliwiają MRI
[więcej w: objawy endometriozy, transkrypcje nagrań, leczenie endometriozy ]

Powiązane tematy z artykułem: leczenie endometriozy objawy endometriozy transkrypcje nagrań