Posted by on 4 września 2018

Istnieje wiele godnych uwagi wyjątków w sytuacjach, w których leczenie farmakologiczne ma ogromne zapotrzebowanie kliniczne, które równoważy ryzyko; w tych kontekstach często akceptujemy mniejsze badania lub mniej pewności, ponieważ tolerancja ryzyka jest wyższa w poważnych chorobach, dla których obecne opcje leczenia są niewystarczające. W przypadku niektórych badań urządzeń możliwe jest podobne podejście. Na przykład w badaniu Multicenter Automatic Implantation Defibrylator z resynchronizacją serca, sponsorowanym przez Boston Scientific, losowo przydzielono 1820 uczestników z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i długim zespołem QRS w celu otrzymania standardowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub serca – terapię resynchronizującą za pomocą defibrylatora (CRT-D) i obserwowano je średnio przez 2,4 roku. 4 Terapia resynchronizująca miała na celu zwiększenie skuteczności i skuteczności skurczów serca w populacji pacjentów z obniżoną tolerancją wysiłku, zwiększoną lewą wielkość komory komorowej i podwyższone ryzyko hospitalizacji i zgonu. Badanie wykazało mniejsze ryzyko zdarzeń związanych z niewydolnością serca z CRT-D niż z samym ICD, co spowodowało rozszerzenie zatwierdzonej etykiety dla urządzeń Boston Scientific CRT-D, 5, które wcześniej były ograniczone do pacjentów z ciężką niewydolnością serca i przyczynienie się do późniejszego rozszerzenia wytycznych medycznych dotyczących CRT-D w celu włączenia mniej chorych pacjentów.6 Jednak w przypadku wielu urządzeń praktyczne ograniczenia związane z urządzeniem lub stanem chorobowym wymagają alternatywnych metod prowadzenia dużych, randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badań oraz zwiększonej elastyczności w projektowaniu prób i analizie statystycznej. Na przykład, może być niemożliwe przeprowadzenie ślepej próby wszczepialnego urządzenia, ponieważ niepraktyczne lub nieetyczne jest stosowanie kontroli pozornej dla docelowej populacji pacjentów z powodu ryzyka implantacji lub samej procedury. W przypadku niektórych urządzeń istnieją możliwości wykorzystania alternatywnych źródeł danych, takich jak istniejące rejestry lub techniki modelowania, w celu umożliwienia organom regulacyjnym dobrego rozpoznania ryzyka i korzyści związanych z urządzeniem bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań. W przypadku większości urządzeń oczekuje się, że korzyści i ryzyko pojawią się w rejestrach i ewoluują w miarę doskonalenia technik klinicznych, a same technologie są szybko modyfikowane i ulepszane. Taki ciągły cykl doskonalenia byłby niemożliwy, gdyby każda iteracja urządzenia wymagała pełnej próby w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. FDA w wielu przypadkach zaakceptowało nieco większy stopień niepewności odnośnie tych korzyści i ryzyka we wczesnej fazie cyklu życia urządzenia, umożliwiając jednocześnie pacjentom dostęp do potencjalnie ważnych technologii i wspierając iteracyjne udoskonalanie technologii.
Tabela 1. Tabela 1. Rozważania dotyczące testów urządzeń Tabela 2. Tabela 2. Międzyzębowe urządzenia do spawania rdzeniowego kręgów ( klatki kręgowe ) – perspektywa historyczna. Tabela i tabela 2 przedstawiają krótkie przykłady rodzajów danych klinicznych, których można się spodziewać na podstawie korzyści i ryzyka związanego z urządzeniem oraz możliwości wykorzystania alternatywnych źródeł danych. Ponieważ ten artykuł nie może obejmować całego zakresu urządzeń, skupiliśmy się na dwóch przykładach, które ilustrują sposoby, w jakie FDA umożliwiła elastyczność w gromadzeniu danych klinicznych w celu uzyskania zatwierdzenia urządzenia.
Przykład – Wykorzystanie modelowania i testów inżynierskich w celu zredukowania klinicznych wymagań testowych
Rysunek 1
[podobne: złamanie rzepki, korona cyrkonowa cena, levoxacin ]

Powiązane tematy z artykułem: korona cyrkonowa cena levoxacin złamanie rzepki

Posted by on 4 września 2018

Istnieje wiele godnych uwagi wyjątków w sytuacjach, w których leczenie farmakologiczne ma ogromne zapotrzebowanie kliniczne, które równoważy ryzyko; w tych kontekstach często akceptujemy mniejsze badania lub mniej pewności, ponieważ tolerancja ryzyka jest wyższa w poważnych chorobach, dla których obecne opcje leczenia są niewystarczające. W przypadku niektórych badań urządzeń możliwe jest podobne podejście. Na przykład w badaniu Multicenter Automatic Implantation Defibrylator z resynchronizacją serca, sponsorowanym przez Boston Scientific, losowo przydzielono 1820 uczestników z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością serca i długim zespołem QRS w celu otrzymania standardowego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD) lub serca – terapię resynchronizującą za pomocą defibrylatora (CRT-D) i obserwowano je średnio przez 2,4 roku. 4 Terapia resynchronizująca miała na celu zwiększenie skuteczności i skuteczności skurczów serca w populacji pacjentów z obniżoną tolerancją wysiłku, zwiększoną lewą wielkość komory komorowej i podwyższone ryzyko hospitalizacji i zgonu. Badanie wykazało mniejsze ryzyko zdarzeń związanych z niewydolnością serca z CRT-D niż z samym ICD, co spowodowało rozszerzenie zatwierdzonej etykiety dla urządzeń Boston Scientific CRT-D, 5, które wcześniej były ograniczone do pacjentów z ciężką niewydolnością serca i przyczynienie się do późniejszego rozszerzenia wytycznych medycznych dotyczących CRT-D w celu włączenia mniej chorych pacjentów.6 Jednak w przypadku wielu urządzeń praktyczne ograniczenia związane z urządzeniem lub stanem chorobowym wymagają alternatywnych metod prowadzenia dużych, randomizowanych, kontrolowanych, podwójnie zaślepionych badań oraz zwiększonej elastyczności w projektowaniu prób i analizie statystycznej. Na przykład, może być niemożliwe przeprowadzenie ślepej próby wszczepialnego urządzenia, ponieważ niepraktyczne lub nieetyczne jest stosowanie kontroli pozornej dla docelowej populacji pacjentów z powodu ryzyka implantacji lub samej procedury. W przypadku niektórych urządzeń istnieją możliwości wykorzystania alternatywnych źródeł danych, takich jak istniejące rejestry lub techniki modelowania, w celu umożliwienia organom regulacyjnym dobrego rozpoznania ryzyka i korzyści związanych z urządzeniem bez konieczności przeprowadzania szczegółowych badań. W przypadku większości urządzeń oczekuje się, że korzyści i ryzyko pojawią się w rejestrach i ewoluują w miarę doskonalenia technik klinicznych, a same technologie są szybko modyfikowane i ulepszane. Taki ciągły cykl doskonalenia byłby niemożliwy, gdyby każda iteracja urządzenia wymagała pełnej próby w celu sprawdzenia jego bezpieczeństwa i skuteczności. FDA w wielu przypadkach zaakceptowało nieco większy stopień niepewności odnośnie tych korzyści i ryzyka we wczesnej fazie cyklu życia urządzenia, umożliwiając jednocześnie pacjentom dostęp do potencjalnie ważnych technologii i wspierając iteracyjne udoskonalanie technologii.
Tabela 1. Tabela 1. Rozważania dotyczące testów urządzeń Tabela 2. Tabela 2. Międzyzębowe urządzenia do spawania rdzeniowego kręgów ( klatki kręgowe ) – perspektywa historyczna. Tabela i tabela 2 przedstawiają krótkie przykłady rodzajów danych klinicznych, których można się spodziewać na podstawie korzyści i ryzyka związanego z urządzeniem oraz możliwości wykorzystania alternatywnych źródeł danych. Ponieważ ten artykuł nie może obejmować całego zakresu urządzeń, skupiliśmy się na dwóch przykładach, które ilustrują sposoby, w jakie FDA umożliwiła elastyczność w gromadzeniu danych klinicznych w celu uzyskania zatwierdzenia urządzenia.
Przykład – Wykorzystanie modelowania i testów inżynierskich w celu zredukowania klinicznych wymagań testowych
Rysunek 1
[podobne: złamanie rzepki, korona cyrkonowa cena, levoxacin ]

Powiązane tematy z artykułem: korona cyrkonowa cena levoxacin złamanie rzepki