Posted by on 3 września 2018

Jednak w przypadku wielu urządzeń takie projekty są niepraktyczne lub niepotrzebne. Często dane kliniczne potwierdzają obszerne badania porównawcze, badania na zwierzętach i studia modelowania, które dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności. FDA uznaje również, że w przypadku niektórych technologii mających na celu zaspokojenie ważnych niezaspokojonych potrzeb, może być właściwe zaakceptowanie większego stopnia niepewności w celu przyspieszenia dostępności urządzenia dla pacjentów, polegając na danych po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia większej pewności co do bezpieczeństwa lub skuteczność urządzenia. Jest to koncepcja FDA przyspieszonej ścieżki dostępu dla przełomowych urządzeń medycznych.25 W przypadku innych urządzeń, które są już dostępne w innych lokalizacjach geograficznych lub w innych wskazaniach, mogą istnieć istniejące dane – z rejestrów lub badań poza Stanami Zjednoczonymi – dostępne do poparcia zatwierdzenia. Potrzebne są również postępy w nauce w zakresie wprowadzania pacjentów, aby pomóc w zapewnieniu, że badania kliniczne mają na celu ocenę tego, co jest najważniejsze dla pacjentów i ułatwienie włączenia pacjentów do badań. W tym duchu współpracujemy z grupami pacjentów i innymi grupami, aby wspierać ocenę preferencji pacjenta pod względem korzyści i akceptowalności ryzyka związanego z urządzeniami dla poszczególnych chorób w celu informowania o decyzjach o zatwierdzeniu urządzeń. W przyszłości widzimy, że takie generowanie danych pomaga w informowaniu o rozwoju badań klinicznych wyrobów medycznych i staje się rutynową częścią tych prób.26,27
FDA podjęło szereg działań w celu przyspieszenia bezpiecznego rozpoczęcia badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i współpracy ze sponsorami próbnymi, społecznością profesjonalnych dostawców i pacjentami w celu opracowania lepszych prób – solidnych, rozsądnych i skutecznych. Jednakże, aby podejmować świadome decyzje, praktycy, pacjenci i płatnicy często potrzebują dodatkowych danych na temat profilu korzyści i ryzyka urządzenia w porównaniu z dostępnymi alternatywami, jak również dogłębniej rozumieją urządzenie pochodzące z większej ekspozycji pacjenta w warunkach klinicznych. ćwiczyć. Ponieważ generowanie takich dowodów przed wprowadzeniem do obrotu może w nieodpowiedni sposób opóźnić dostęp pacjentów do ważnych technologii w niektórych przypadkach lub może nie wymagać od władz FDA, aby to wymagało, ważne jest, aby inne zainteresowane strony, takie jak przemysł i społeczności praktyków, wspierały i dostarczały dodatkowe dowody w tym zakresie. forma prób, rejestrów lub analiz danych z dokumentacji medycznej. To wyzwanie nie jest unikalne dla Stanów Zjednoczonych. Inwestycje strategiczne i współpraca w celu ustanowienia krajowego systemu oceny wyrobu medycznego, który jest obecnie w toku, mogłyby poprawić wydajność, terminowość i kompleksowość generowania dowodów po wprowadzeniu na rynek. 28-30 Takie partnerstwa na poziomie krajowym i międzynarodowym są potrzebne, aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych jest kontynuowane przez cały cykl życia wyrobu medycznego w ramach systemu uczenia się opieki zdrowotnej, tak aby pacjenci i lekarze byli w pełni poinformowani, w jaki sposób najlepiej korzystać z tych technologii w celu wspierania poprawy zdrowia pacjenta i jakości życia.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Dziękujemy naukowcom z FDA za ich wkład w informacje zawarte w tym artykule: Martha Betz, Robert Califf, Erin Cutts, Vincent Devlin, Andrew Farb, Steve Kurtzman, John Laschinger, Bernard Lepri, Herbert Lerner, Mark Melkerson, Pablo Morales, Caroline Rhim, Laura Thompson, Ingmar Viohl, Changfu Wu i Xiaolin Zheng; Anne M
[podobne: elektroterapia wskazania, kardiolog dziecięcy radom, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa elektroterapia wskazania kardiolog dziecięcy radom

Posted by on 3 września 2018

Jednak w przypadku wielu urządzeń takie projekty są niepraktyczne lub niepotrzebne. Często dane kliniczne potwierdzają obszerne badania porównawcze, badania na zwierzętach i studia modelowania, które dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności. FDA uznaje również, że w przypadku niektórych technologii mających na celu zaspokojenie ważnych niezaspokojonych potrzeb, może być właściwe zaakceptowanie większego stopnia niepewności w celu przyspieszenia dostępności urządzenia dla pacjentów, polegając na danych po wprowadzeniu na rynek w celu zapewnienia większej pewności co do bezpieczeństwa lub skuteczność urządzenia. Jest to koncepcja FDA przyspieszonej ścieżki dostępu dla przełomowych urządzeń medycznych.25 W przypadku innych urządzeń, które są już dostępne w innych lokalizacjach geograficznych lub w innych wskazaniach, mogą istnieć istniejące dane – z rejestrów lub badań poza Stanami Zjednoczonymi – dostępne do poparcia zatwierdzenia. Potrzebne są również postępy w nauce w zakresie wprowadzania pacjentów, aby pomóc w zapewnieniu, że badania kliniczne mają na celu ocenę tego, co jest najważniejsze dla pacjentów i ułatwienie włączenia pacjentów do badań. W tym duchu współpracujemy z grupami pacjentów i innymi grupami, aby wspierać ocenę preferencji pacjenta pod względem korzyści i akceptowalności ryzyka związanego z urządzeniami dla poszczególnych chorób w celu informowania o decyzjach o zatwierdzeniu urządzeń. W przyszłości widzimy, że takie generowanie danych pomaga w informowaniu o rozwoju badań klinicznych wyrobów medycznych i staje się rutynową częścią tych prób.26,27
FDA podjęło szereg działań w celu przyspieszenia bezpiecznego rozpoczęcia badań klinicznych w Stanach Zjednoczonych i współpracy ze sponsorami próbnymi, społecznością profesjonalnych dostawców i pacjentami w celu opracowania lepszych prób – solidnych, rozsądnych i skutecznych. Jednakże, aby podejmować świadome decyzje, praktycy, pacjenci i płatnicy często potrzebują dodatkowych danych na temat profilu korzyści i ryzyka urządzenia w porównaniu z dostępnymi alternatywami, jak również dogłębniej rozumieją urządzenie pochodzące z większej ekspozycji pacjenta w warunkach klinicznych. ćwiczyć. Ponieważ generowanie takich dowodów przed wprowadzeniem do obrotu może w nieodpowiedni sposób opóźnić dostęp pacjentów do ważnych technologii w niektórych przypadkach lub może nie wymagać od władz FDA, aby to wymagało, ważne jest, aby inne zainteresowane strony, takie jak przemysł i społeczności praktyków, wspierały i dostarczały dodatkowe dowody w tym zakresie. forma prób, rejestrów lub analiz danych z dokumentacji medycznej. To wyzwanie nie jest unikalne dla Stanów Zjednoczonych. Inwestycje strategiczne i współpraca w celu ustanowienia krajowego systemu oceny wyrobu medycznego, który jest obecnie w toku, mogłyby poprawić wydajność, terminowość i kompleksowość generowania dowodów po wprowadzeniu na rynek. 28-30 Takie partnerstwa na poziomie krajowym i międzynarodowym są potrzebne, aby zapewnić odpowiednie gromadzenie danych jest kontynuowane przez cały cykl życia wyrobu medycznego w ramach systemu uczenia się opieki zdrowotnej, tak aby pacjenci i lekarze byli w pełni poinformowani, w jaki sposób najlepiej korzystać z tych technologii w celu wspierania poprawy zdrowia pacjenta i jakości życia.
Finansowanie i ujawnianie informacji
Formularze ujawnień dostarczone przez autorów są dostępne wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Dziękujemy naukowcom z FDA za ich wkład w informacje zawarte w tym artykule: Martha Betz, Robert Califf, Erin Cutts, Vincent Devlin, Andrew Farb, Steve Kurtzman, John Laschinger, Bernard Lepri, Herbert Lerner, Mark Melkerson, Pablo Morales, Caroline Rhim, Laura Thompson, Ingmar Viohl, Changfu Wu i Xiaolin Zheng; Anne M
[podobne: elektroterapia wskazania, kardiolog dziecięcy radom, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa elektroterapia wskazania kardiolog dziecięcy radom