Posted by on 3 września 2018

W 2013 r. Edwards Lifesciences dostarczył zdiagnozowane dane z rejestru TVT, wraz z danymi z recenzowanych czasopism medycznych i rejestrów THV w Europie, w celu wsparcia rozszerzenia zatwierdzonego wskazania poprzez usunięcie odniesień do konkretnych anatomicznych punktów dostępu. Dane obejmowały kilka tysięcy procedur przeprowadzonych z wykorzystaniem alternatywnych punktów dostępu i wyraźnie poparły wniosek, że nie wystąpiły żadne niepożądane skutki użycia urządzeń THV na wydajność każdego urządzenia lub ogólny profil korzyści i ryzyka na podstawie punktu dostępu. Wykorzystanie tych rozległych danych klinicznych z prawdziwego świata miało zasadnicze znaczenie dla umożliwienia FDA szybkiego zatwierdzenia tej ekspansji na etykiecie, unikając opóźnienia losowego, kontrolowanego badania z randomizacją dla tej istotnej grupy pacjentów z poza tym śmiertelną chorobą i niezaspokojoną potrzebą kliniczną .24 Wysokiej jakości rejestry i elektroniczne rejestry zdrowia mają ogromny potencjał, by służyć jako wydajne narzędzia do odpowiedzi na pytania dotyczące premarketingu i postmarketingowych. Na przykład dane z rejestru zostały użyte jako historyczne kontrole i pozwoliły także FDA zmniejszyć lub zastąpić wymagania dotyczące badań po zatwierdzeniu. Dane z rejestru mogą również służyć jako podstawa dla statystycznie uzyskanych obiektywnych kryteriów wydajności. Przyszłe urządzenia mogą być porównywane z tymi kryteriami w celu wykazania akceptowalnych wyników klinicznych, co eliminuje potrzebę stosowania grupy kontrolnej. W dłuższej perspektywie spodziewamy się, że badania randomizowane zostaną włączone do rejestrów, wykorzystując istniejącą infrastrukturę i minimalizując obciążenie związane z rozpoczęciem i rozpoczęciem badania. Na przykład niezatwierdzone urządzenie następnej generacji, które wymaga badania klinicznego w celu uzyskania zatwierdzenia, można zbadać w ramach protokołu zaprojektowanego w taki sposób, aby jego wymagania dotyczące danych były zgodne z istniejącym rejestrem, który gromadzi dane o wysokiej jakości dla zatwierdzonych urządzeń tego typu. Strony badawcze, które już uczestniczą w rejestrze, mogą wykorzystać swoje doświadczenie i istniejące procesy, aby łatwo uczestniczyć w procesie przedsprzedażowym. Takie podejście mogłoby uprościć gromadzenie danych, audyt i analizę, opierając się na metodach już istniejących w rejestrze.
Przyszłe wyzwania i możliwości
Najważniejszym czynnikiem udanego zatwierdzenia do obrotu, przyjęcia lekarza i bezpiecznego korzystania z bardziej ryzykownych i innowacyjnych urządzeń medycznych o umiarkowanym ryzyku są solidne dowody kliniczne. Jednak najbardziej odpowiednie i najmniej uciążliwe ścieżki zbierania danych klinicznych w celu uzyskania zatwierdzenia marketingowego dla urządzeń medycznych są tak różne, jak same urządzenia. Ponieważ amerykański standard regulacyjny do zatwierdzenia jest uzasadnioną gwarancją bezpieczeństwa i skuteczności, podczas gdy większość innych krajów stosuje standardy bezpieczeństwa i działania, generalnie więcej danych klinicznych musi być zebranych i większe badania kliniczne muszą być przeprowadzone w celu poparcia amerykańskiej zgody marketingowej. FDA współpracuje ze sponsorami w celu opracowania projektu badania klinicznego i podejścia do analizy statystycznej, które jest najlepiej dostosowane do technologii, potrzeby medycznej, której dotyczy rozwiązanie, możliwości gromadzenia danych oraz korzyści i ryzyka dla dotkniętych pacjentów. W niektórych przypadkach FDA spodziewa się i dostarcza danych klinicznych z badań podobnych do projektu złotego standardu – dużych, zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych prób
[więcej w: korona cyrkonowa cena, mydla naturalne, poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia ]

Powiązane tematy z artykułem: korona cyrkonowa cena mydla naturalne poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia

Posted by on 3 września 2018

W 2013 r. Edwards Lifesciences dostarczył zdiagnozowane dane z rejestru TVT, wraz z danymi z recenzowanych czasopism medycznych i rejestrów THV w Europie, w celu wsparcia rozszerzenia zatwierdzonego wskazania poprzez usunięcie odniesień do konkretnych anatomicznych punktów dostępu. Dane obejmowały kilka tysięcy procedur przeprowadzonych z wykorzystaniem alternatywnych punktów dostępu i wyraźnie poparły wniosek, że nie wystąpiły żadne niepożądane skutki użycia urządzeń THV na wydajność każdego urządzenia lub ogólny profil korzyści i ryzyka na podstawie punktu dostępu. Wykorzystanie tych rozległych danych klinicznych z prawdziwego świata miało zasadnicze znaczenie dla umożliwienia FDA szybkiego zatwierdzenia tej ekspansji na etykiecie, unikając opóźnienia losowego, kontrolowanego badania z randomizacją dla tej istotnej grupy pacjentów z poza tym śmiertelną chorobą i niezaspokojoną potrzebą kliniczną .24 Wysokiej jakości rejestry i elektroniczne rejestry zdrowia mają ogromny potencjał, by służyć jako wydajne narzędzia do odpowiedzi na pytania dotyczące premarketingu i postmarketingowych. Na przykład dane z rejestru zostały użyte jako historyczne kontrole i pozwoliły także FDA zmniejszyć lub zastąpić wymagania dotyczące badań po zatwierdzeniu. Dane z rejestru mogą również służyć jako podstawa dla statystycznie uzyskanych obiektywnych kryteriów wydajności. Przyszłe urządzenia mogą być porównywane z tymi kryteriami w celu wykazania akceptowalnych wyników klinicznych, co eliminuje potrzebę stosowania grupy kontrolnej. W dłuższej perspektywie spodziewamy się, że badania randomizowane zostaną włączone do rejestrów, wykorzystując istniejącą infrastrukturę i minimalizując obciążenie związane z rozpoczęciem i rozpoczęciem badania. Na przykład niezatwierdzone urządzenie następnej generacji, które wymaga badania klinicznego w celu uzyskania zatwierdzenia, można zbadać w ramach protokołu zaprojektowanego w taki sposób, aby jego wymagania dotyczące danych były zgodne z istniejącym rejestrem, który gromadzi dane o wysokiej jakości dla zatwierdzonych urządzeń tego typu. Strony badawcze, które już uczestniczą w rejestrze, mogą wykorzystać swoje doświadczenie i istniejące procesy, aby łatwo uczestniczyć w procesie przedsprzedażowym. Takie podejście mogłoby uprościć gromadzenie danych, audyt i analizę, opierając się na metodach już istniejących w rejestrze.
Przyszłe wyzwania i możliwości
Najważniejszym czynnikiem udanego zatwierdzenia do obrotu, przyjęcia lekarza i bezpiecznego korzystania z bardziej ryzykownych i innowacyjnych urządzeń medycznych o umiarkowanym ryzyku są solidne dowody kliniczne. Jednak najbardziej odpowiednie i najmniej uciążliwe ścieżki zbierania danych klinicznych w celu uzyskania zatwierdzenia marketingowego dla urządzeń medycznych są tak różne, jak same urządzenia. Ponieważ amerykański standard regulacyjny do zatwierdzenia jest uzasadnioną gwarancją bezpieczeństwa i skuteczności, podczas gdy większość innych krajów stosuje standardy bezpieczeństwa i działania, generalnie więcej danych klinicznych musi być zebranych i większe badania kliniczne muszą być przeprowadzone w celu poparcia amerykańskiej zgody marketingowej. FDA współpracuje ze sponsorami w celu opracowania projektu badania klinicznego i podejścia do analizy statystycznej, które jest najlepiej dostosowane do technologii, potrzeby medycznej, której dotyczy rozwiązanie, możliwości gromadzenia danych oraz korzyści i ryzyka dla dotkniętych pacjentów. W niektórych przypadkach FDA spodziewa się i dostarcza danych klinicznych z badań podobnych do projektu złotego standardu – dużych, zaślepionych, randomizowanych, kontrolowanych prób
[więcej w: korona cyrkonowa cena, mydla naturalne, poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia ]

Powiązane tematy z artykułem: korona cyrkonowa cena mydla naturalne poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia