Posted by on 1 września 2018

Podobnie w badaniu LIDO lewosimendan powodował większą poprawę hemodynamiczną (wynik pierwotny) niż dobutaminę u pacjentów z ostrą niewydolnością serca 11, co doprowadziło do zatwierdzenia lewosimendanu przez organy regulacyjne w wielu krajach. Jednak SURVIVE, większe, kolejne badanie lewosimendanu w porównaniu z dobutaminą, 12 nie wykazało żadnych korzyści z leczenia dla pierwotnego wyniku – śmiertelność 180 dni (P = 0,40) – a lewosimendan nie został zatwierdzony przez FDA. Wyniki złożone
Pozytywne złożone pierwotne wyniki muszą być dokładnie sprawdzone, aby określić, które składniki powodują wynik. Na przykład w badaniu RITA-3 13, w którym oceniano wpływ leczenia interwencyjnego na leczenie zachowawcze u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, mniej pacjentów w grupie interwencyjnej miało złożone pierwotne zdarzenie kończące się śmiercią, zawał mięśnia sercowego lub oporną dusznicę bolesną w wieku 4 lat. miesiące (9,6% wobec 14,5%, P = 0,001). Kiedy wyniki badania zostały przedstawione na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, nagłówek biuletynu brzmiał: RITA-3: Pierwsza skuteczna interwencja ratuje życie – błędna interpretacja, ponieważ odkrycie to było spowodowane zmniejszeniem o połowę liczby opornych dławic brak dowodów na różnicę w częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego w krótkim okresie. W tamtym czasie kwestia, czy dane uzasadniały zastosowanie rutynowej strategii inwazyjnej, była dyskusyjna, biorąc pod uwagę jej wstępne ryzyko i koszty. Na szczęście 5-letnie badanie kontrolne14 wykazało 22% mniejszą częstość zgonów lub zawałów mięśnia sercowego w grupie interwencyjnej niż w grupie zachowawczej (P = 0,04), a kolejne metaanalizy15,16 poparły zastosowanie wczesne podejście interwencyjne u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w celu poprawy rokowania.
Co bardziej uderzające, próba EXPEDITION17 karipolidu w porównaniu z placebo u pacjentów wysokiego ryzyka poddanych pomostowi tętnic wieńcowych (CABG) wykazała bardzo pozytywny wynik (P = 0,0002) dla pierwotnego złożonego wyniku śmierci lub zawału mięśnia sercowego. Jednak ten wynik był spowodowany zmniejszeniem zawału mięśnia sercowego (P = 0,000005), podczas gdy śmiertelność była wyższa w przypadku kariporydu (P = 0,02), podobnie jak częstość incydentów mózgowo-naczyniowych (P <0,001). Ustalenia te doprowadziły do zaniechania stosowania karipididu w tym wskazaniu.
Czy wyniki wtórne są wspomagające.
Zaufanie do ogólnej pozytywności badania zwiększa się, jeśli wcześniej określone drugorzędne wyniki również wskazują na korzyść terapeutyczną. I odwrotnie, jeśli wyniki wtórne nie pokażą śladu korzyści, pojawią się wątpliwości. Na przykład w badaniu SAINT I5 z NXY-059 w ostrym udarze niedokrwiennym nie znaleziono dowodów korzyści dla dwóch kluczowych wyników wtórnych – wyników w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz w Indeksie Barthel. Ten brak dowodów zwiększył podejrzenia co do pozytywnego pierwotnego wyniku, podejrzenia, które zostało wzmocnione przez wynik negatywny w kontynuacji procesu, SAINT II.6
Natomiast w badaniu EMPA-REG WYKRES18 empagliflozyny w porównaniu z placebo w cukrzycy typu 2, korzyść z empagliflozyny w odniesieniu do złożonego pierwotnego wyniku (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) miała znaczenie graniczne, ze współczynnikiem 0,86 (95% CI, 0,74 do 0,99, P = 0,04)
[przypisy: internista mińsk mazowiecki, rezonans magnetyczny ceny estetyczna, rezonans magnetyczny ceny ]

Powiązane tematy z artykułem: internista mińsk mazowiecki poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia rezonans magnetyczny ceny

Posted by on 1 września 2018

Podobnie w badaniu LIDO lewosimendan powodował większą poprawę hemodynamiczną (wynik pierwotny) niż dobutaminę u pacjentów z ostrą niewydolnością serca 11, co doprowadziło do zatwierdzenia lewosimendanu przez organy regulacyjne w wielu krajach. Jednak SURVIVE, większe, kolejne badanie lewosimendanu w porównaniu z dobutaminą, 12 nie wykazało żadnych korzyści z leczenia dla pierwotnego wyniku – śmiertelność 180 dni (P = 0,40) – a lewosimendan nie został zatwierdzony przez FDA. Wyniki złożone
Pozytywne złożone pierwotne wyniki muszą być dokładnie sprawdzone, aby określić, które składniki powodują wynik. Na przykład w badaniu RITA-3 13, w którym oceniano wpływ leczenia interwencyjnego na leczenie zachowawcze u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi, mniej pacjentów w grupie interwencyjnej miało złożone pierwotne zdarzenie kończące się śmiercią, zawał mięśnia sercowego lub oporną dusznicę bolesną w wieku 4 lat. miesiące (9,6% wobec 14,5%, P = 0,001). Kiedy wyniki badania zostały przedstawione na Kongresie Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego, nagłówek biuletynu brzmiał: RITA-3: Pierwsza skuteczna interwencja ratuje życie – błędna interpretacja, ponieważ odkrycie to było spowodowane zmniejszeniem o połowę liczby opornych dławic brak dowodów na różnicę w częstości zgonów lub zawału mięśnia sercowego w krótkim okresie. W tamtym czasie kwestia, czy dane uzasadniały zastosowanie rutynowej strategii inwazyjnej, była dyskusyjna, biorąc pod uwagę jej wstępne ryzyko i koszty. Na szczęście 5-letnie badanie kontrolne14 wykazało 22% mniejszą częstość zgonów lub zawałów mięśnia sercowego w grupie interwencyjnej niż w grupie zachowawczej (P = 0,04), a kolejne metaanalizy15,16 poparły zastosowanie wczesne podejście interwencyjne u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi w celu poprawy rokowania.
Co bardziej uderzające, próba EXPEDITION17 karipolidu w porównaniu z placebo u pacjentów wysokiego ryzyka poddanych pomostowi tętnic wieńcowych (CABG) wykazała bardzo pozytywny wynik (P = 0,0002) dla pierwotnego złożonego wyniku śmierci lub zawału mięśnia sercowego. Jednak ten wynik był spowodowany zmniejszeniem zawału mięśnia sercowego (P = 0,000005), podczas gdy śmiertelność była wyższa w przypadku kariporydu (P = 0,02), podobnie jak częstość incydentów mózgowo-naczyniowych (P <0,001). Ustalenia te doprowadziły do zaniechania stosowania karipididu w tym wskazaniu.
Czy wyniki wtórne są wspomagające.
Zaufanie do ogólnej pozytywności badania zwiększa się, jeśli wcześniej określone drugorzędne wyniki również wskazują na korzyść terapeutyczną. I odwrotnie, jeśli wyniki wtórne nie pokażą śladu korzyści, pojawią się wątpliwości. Na przykład w badaniu SAINT I5 z NXY-059 w ostrym udarze niedokrwiennym nie znaleziono dowodów korzyści dla dwóch kluczowych wyników wtórnych – wyników w Skali Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia oraz w Indeksie Barthel. Ten brak dowodów zwiększył podejrzenia co do pozytywnego pierwotnego wyniku, podejrzenia, które zostało wzmocnione przez wynik negatywny w kontynuacji procesu, SAINT II.6
Natomiast w badaniu EMPA-REG WYKRES18 empagliflozyny w porównaniu z placebo w cukrzycy typu 2, korzyść z empagliflozyny w odniesieniu do złożonego pierwotnego wyniku (zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub udaru) miała znaczenie graniczne, ze współczynnikiem 0,86 (95% CI, 0,74 do 0,99, P = 0,04)
[przypisy: internista mińsk mazowiecki, rezonans magnetyczny ceny estetyczna, rezonans magnetyczny ceny ]

Powiązane tematy z artykułem: internista mińsk mazowiecki poradnia terapii uzależnienia od alkoholu i współuzależnienia rezonans magnetyczny ceny