Punkt widzenia FDA na temat unikatowych rozważań w badaniach klinicznych z wykorzystaniem urządzeń medycznych

Urządzenia medyczne odgrywają kluczową rolę w życiu i zdrowiu milionów ludzi na całym świecie. Od codziennych artykułów gospodarstwa domowego, takich jak termometry doustne, po kompleksowe implanty, takie jak stymulatory głębokiego mózgu, pacjenci i ogół społeczeństwa polegają na regulatorach, aby zapewnić, że legalnie wprowadzone na rynek urządzenia medyczne okazały się bezpieczne i skuteczne. Regulatorzy oczekują danych dostarczanych przez producentów urządzeń, aby odzwierciedlały profil ryzyka urządzenia. Na przykład urządzenie, z którego więk...

Kierowanie BTK na Ibrutinib w nawrotowym lub opornym chłoniaku płaszcza AD 6

W sumie 16 pacjentów (14%) zmarło w trakcie badania, z 12 ofiarami śmiertelnymi z powodu postępu choroby i 4 z powodu zdarzenia niepożądanego (2 zgony z powodu zapalenia płuc, z sepsy i z powodu zatrzymania akcji serca, które uznano za nieskuteczne związane z narkotykami). Skuteczność
Tabela 3. Tabela 3. Najlepsza odpowiedź na terapię. Rysunek 1. Rysunek 1. Ogólne wskaźniki odpowiedzi według podgrup. Ten wykres leśny danych dla wszystkich leczonych pacjentów pokazuje ogólny wskaźnik odpowiedzi według cech demograficznych i klinicznych oraz...

Faza 2b Próba terapii wolnej od interferonu dla wirusa zapalenia wątroby typu C Genotyp 1 AD 4

Podstawową analizą było porównanie częstości utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodnie po leczeniu między wcześniej nieleczonymi pacjentami, którzy otrzymali trzy bezpośrednio działające środki przeciwwirusowe (w tym ABT-450 / r podawane w dziennych dawkach 150 mg ABT-450 i 100 mg rytonawiru) z rybawiryną przez 8 tygodni (podgrupa A) i tymi, którzy otrzymali tę samą terapię przez 12 tygodni (podgrupa G). Wtórne analizy porównywały szybkość utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej w 24 tygodnie po leczeniu między innymi grupami i pod...

Budownictwo wczoraj i dzis : Nagroda Cité de lOcéan et du Surf Wins w 2011 r. Annual Design Review / Steven Holl

Jednak w przypadku wielu urządzeń takie projekty są niepraktyczne lub niepotrzebne. Często dane kliniczne potwierdzają obszerne badania porównawcze, badania na zwierzętach i studia modelowania, które dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności. FDA uznaje również, że w przypadku niektórych technologii mających na celu zaspokojenie ważnych niezaspokojonych potrzeb, może być właściwe zaakceptowanie większego stopnia niepewności w celu przyspieszenia dostępności urządzenia dla pacjentów, polegając na danych po wprowadzeniu na...

Najnowsze zdjęcia w galerii dietaizdrowie.info:

331#glista ludzka w kale , #stikeez allegro , #dieta owsiankowa jadłospis , #tygodnik siedlecki kronika policyjna , #skierowania do sanatorium nfz kolejka , #dieta po laparoskopii jajnika , #internista mińsk mazowiecki , #sennik katastrofa samolotu , #sennik pocałunek w policzek , #zespół cieśni nadgarstka choroba zawodowa ,