Posted by on 19 kwietnia 2018

Wpływ ibrutinibu na ekspresję cytokin oceniano również w podgrupie pacjentów (patrz dodatek dodatkowy). Analiza statystyczna
Próbka do tego badania wynosiła 115 pacjentów; zaplanowaliśmy włączenie 65 pacjentów bez wcześniejszego leczenia bortezomibem i 50 z wcześniejszym leczeniem bortezomibem. Dzięki dwustopniowej konstrukcji Simona 18 (patrz protokół badania), badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności leku w małej grupie pacjentów przed zapisaniem całej planowanej populacji badania. Jeśli odpowiednia liczba pacjentów uzyskała odpowiedź w pierwszym etapie (patrz poniżej), wówczas kontynuowalibyśmy zapis; jeśli poziom odpowiedzi nie spełnia naszych kryteriów sukcesu dla korzyści klinicznych, badanie zostanie zakończone dla tej grupy.
Dla kohorty pacjentów bez wcześniejszego leczenia bortezomibem planowano dwustopniowy projekt, aby przetestować hipotezę zerową, że odsetek odpowiedzi wynosiłby 20% lub mniej (tj. Zanim badacze mogli przejść do drugiego etapu badania, co najmniej 6 z 25 pacjentów musiało mieć odpowiedź). Wyliczyliśmy, że próbka 65 pacjentów zapewni 91% mocy, aby sprawdzić różnicę w odsetku odpowiedzi 20% w porównaniu z 40% przy jednostronnym poziomie alfa 0,01. W kohorcie pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem zaplanowano dwustopniowy projekt, aby przetestować hipotezę zerową, że odsetek odpowiedzi wynosiłby 15% lub mniej (tj. Zanim badacze mogli przejść do etapu 2 badania, co najmniej 5 25 pacjentów musiało mieć odpowiedź). Wyliczyliśmy, że próba 50 pacjentów zapewni 80% mocy, aby sprawdzić różnicę w odsetku odpowiedzi wynoszącym 15% w porównaniu do 35% przy jednostronnym poziomie alfa równym 0,01.
W każdej grupie przeprowadzono tymczasową analizę daremności na podstawie reguł zatrzymania dwustopniowego projektu Simona.18 Na podstawie tej tymczasowej analizy pozwolono na kontynuację zapisów w obu kohortach badawczych, zgodnie z protokołem.
Ostateczną analizę zaplanowano na około 8 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania. Tabele częstotliwości posłużyły do podsumowania zmiennych jakościowych. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia, w tym czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.19 Wszystkie testy statystyczne oparto na dwustronnym poziomie alfa 0,05.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna. Od 15 lutego 2011 r. Do 21 marca 2012 r. Łącznie 115 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza zostało włączonych bez randomizacji. Pacjentów podzielono na dwie grupy: pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem (50 pacjentów) lub bez wcześniejszego leczenia bortezomibem (65 pacjentów, w tym 58, którzy nigdy nie otrzymali bortezomibu, a 7 pacjentów otrzymało mniej niż dwa cykle)
[podobne: Warszawa USG genetyczne, Warszawa ginekolog, ginekolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Warszawa ginekolog Warszawa USG genetyczne

Posted by on 19 kwietnia 2018

Wpływ ibrutinibu na ekspresję cytokin oceniano również w podgrupie pacjentów (patrz dodatek dodatkowy). Analiza statystyczna
Próbka do tego badania wynosiła 115 pacjentów; zaplanowaliśmy włączenie 65 pacjentów bez wcześniejszego leczenia bortezomibem i 50 z wcześniejszym leczeniem bortezomibem. Dzięki dwustopniowej konstrukcji Simona 18 (patrz protokół badania), badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia skuteczności leku w małej grupie pacjentów przed zapisaniem całej planowanej populacji badania. Jeśli odpowiednia liczba pacjentów uzyskała odpowiedź w pierwszym etapie (patrz poniżej), wówczas kontynuowalibyśmy zapis; jeśli poziom odpowiedzi nie spełnia naszych kryteriów sukcesu dla korzyści klinicznych, badanie zostanie zakończone dla tej grupy.
Dla kohorty pacjentów bez wcześniejszego leczenia bortezomibem planowano dwustopniowy projekt, aby przetestować hipotezę zerową, że odsetek odpowiedzi wynosiłby 20% lub mniej (tj. Zanim badacze mogli przejść do drugiego etapu badania, co najmniej 6 z 25 pacjentów musiało mieć odpowiedź). Wyliczyliśmy, że próbka 65 pacjentów zapewni 91% mocy, aby sprawdzić różnicę w odsetku odpowiedzi 20% w porównaniu z 40% przy jednostronnym poziomie alfa 0,01. W kohorcie pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem zaplanowano dwustopniowy projekt, aby przetestować hipotezę zerową, że odsetek odpowiedzi wynosiłby 15% lub mniej (tj. Zanim badacze mogli przejść do etapu 2 badania, co najmniej 5 25 pacjentów musiało mieć odpowiedź). Wyliczyliśmy, że próba 50 pacjentów zapewni 80% mocy, aby sprawdzić różnicę w odsetku odpowiedzi wynoszącym 15% w porównaniu do 35% przy jednostronnym poziomie alfa równym 0,01.
W każdej grupie przeprowadzono tymczasową analizę daremności na podstawie reguł zatrzymania dwustopniowego projektu Simona.18 Na podstawie tej tymczasowej analizy pozwolono na kontynuację zapisów w obu kohortach badawczych, zgodnie z protokołem.
Ostateczną analizę zaplanowano na około 8 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania. Tabele częstotliwości posłużyły do podsumowania zmiennych jakościowych. Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia, w tym czas trwania odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji i przeżycie całkowite, oszacowano za pomocą metody Kaplana-Meiera.19 Wszystkie testy statystyczne oparto na dwustronnym poziomie alfa 0,05.
Wyniki
Pacjenci i leczenie
Tabela 1. Tabela 1. Demograficzna i wyjściowa charakterystyka kliniczna. Od 15 lutego 2011 r. Do 21 marca 2012 r. Łącznie 115 pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza zostało włączonych bez randomizacji. Pacjentów podzielono na dwie grupy: pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem (50 pacjentów) lub bez wcześniejszego leczenia bortezomibem (65 pacjentów, w tym 58, którzy nigdy nie otrzymali bortezomibu, a 7 pacjentów otrzymało mniej niż dwa cykle)
[podobne: Warszawa USG genetyczne, Warszawa ginekolog, ginekolog Warszawa ]

Powiązane tematy z artykułem: ginekolog Warszawa Warszawa ginekolog Warszawa USG genetyczne