Posted by on 19 kwietnia 2018

W badaniach klinicznych we wczesnym stadium, ibrutinib wykazał działanie przeciwnowotworowe w raku komórek B.13-15 W badaniu I fazy ibutinib wywoływał odpowiedź u siedmiu z dziewięciu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza; badanie skutków ubocznych i skuteczności przy różnych dawkach w tym badaniu ustaliło 560 mg jako dawkę fazy 2. Na podstawie tych wyników przeprowadziliśmy 2. fazę otwartego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w dawka dzienna 560 mg u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. Metody
Pacjenci
U potwierdzonych pacjentów stwierdzono potwierdzoną chłoniak z komórek płaszcza z nadekspresją cykliny D1 lub punktami przerwania translokacji w t (11; 14) i mierzalną chorobą (średnica węzła chłonnego, .2 cm). Pacjenci otrzymali co najmniej jedną, ale nie więcej niż pięć wcześniejszych linii leczenia, bez częściowej lub lepszej odpowiedzi na najnowszy reżim leczenia lub z postępem choroby po ostatnim schemacie leczenia.
Inne kryteria kwalifikowalności obejmowały status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 2 lub mniej (wyniki wahały się od 0 do 5, przy czym 0 oznacza bezobjawowe i wyższe liczby wskazujące na zwiększenie niepełnosprawności) i odpowiednią funkcję narządu. Wymagana była bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej 0,75 x 109 na litr i liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 50 x 109 na litr, chyba że pacjent miał zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka.
Projekt badania i leczenie
To międzynarodowe, otwarte badanie fazy 2 przeprowadzono w 18 ośrodkach. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza zostali włączeni bez randomizacji i zostali sklasyfikowani jako poddani leczeniu bortezomibem (.2 cykle) lub nie poddani takiemu leczeniu (<2 pełne cykle lub brak wcześniejszego leczenia bortezomibem). Bortezomib o pojedynczym działaniu jest to leczenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który rozwija się po co najmniej jednym początkowym leczeniu. Dlatego w tym badaniu uwzględniono określoną kohortę pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, a połączenie obu kohort było reprezentatywne dla szerokiej populacji pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. Pacjenci otrzymywali pojedynczo ibrutynib podawany doustnie w dawce dziennej 560 mg do progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych poziomów zdarzeń niepożądanych. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła protokół badania, który został przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej
[podobne: objawy endometriozy, USG tarczycy, Warszawa ginekolog ]

Powiązane tematy z artykułem: objawy endometriozy USG tarczycy Warszawa ginekolog

Posted by on 19 kwietnia 2018

W badaniach klinicznych we wczesnym stadium, ibrutinib wykazał działanie przeciwnowotworowe w raku komórek B.13-15 W badaniu I fazy ibutinib wywoływał odpowiedź u siedmiu z dziewięciu pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza; badanie skutków ubocznych i skuteczności przy różnych dawkach w tym badaniu ustaliło 560 mg jako dawkę fazy 2. Na podstawie tych wyników przeprowadziliśmy 2. fazę otwartego badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ibrutynibu w dawka dzienna 560 mg u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. Metody
Pacjenci
U potwierdzonych pacjentów stwierdzono potwierdzoną chłoniak z komórek płaszcza z nadekspresją cykliny D1 lub punktami przerwania translokacji w t (11; 14) i mierzalną chorobą (średnica węzła chłonnego, .2 cm). Pacjenci otrzymali co najmniej jedną, ale nie więcej niż pięć wcześniejszych linii leczenia, bez częściowej lub lepszej odpowiedzi na najnowszy reżim leczenia lub z postępem choroby po ostatnim schemacie leczenia.
Inne kryteria kwalifikowalności obejmowały status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 2 lub mniej (wyniki wahały się od 0 do 5, przy czym 0 oznacza bezobjawowe i wyższe liczby wskazujące na zwiększenie niepełnosprawności) i odpowiednią funkcję narządu. Wymagana była bezwzględna liczba neutrofilów wynosząca co najmniej 0,75 x 109 na litr i liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 50 x 109 na litr, chyba że pacjent miał zajęcie szpiku kostnego przez chłoniaka.
Projekt badania i leczenie
To międzynarodowe, otwarte badanie fazy 2 przeprowadzono w 18 ośrodkach. Pacjenci z chłoniakiem z komórek płaszcza zostali włączeni bez randomizacji i zostali sklasyfikowani jako poddani leczeniu bortezomibem (.2 cykle) lub nie poddani takiemu leczeniu (<2 pełne cykle lub brak wcześniejszego leczenia bortezomibem). Bortezomib o pojedynczym działaniu jest to leczenie zatwierdzone przez Food and Drug Administration dla pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, który rozwija się po co najmniej jednym początkowym leczeniu. Dlatego w tym badaniu uwzględniono określoną kohortę pacjentów z wcześniejszym leczeniem bortezomibem, a połączenie obu kohort było reprezentatywne dla szerokiej populacji pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza. Pacjenci otrzymywali pojedynczo ibrutynib podawany doustnie w dawce dziennej 560 mg do progresji choroby lub do wystąpienia nieakceptowalnych poziomów zdarzeń niepożądanych. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
Instytucjonalna komisja rewizyjna w każdym miejscu zatwierdziła protokół badania, który został przeprowadzony zgodnie z zasadami Deklaracji Helsińskiej i Międzynarodowej Konferencji na temat Wytycznych Harmonizacji dla Dobrej Praktyki Klinicznej
[podobne: objawy endometriozy, USG tarczycy, Warszawa ginekolog ]

Powiązane tematy z artykułem: objawy endometriozy USG tarczycy Warszawa ginekolog