Posted by on 10 września 2018

Pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia. Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte badanie w zakresie czasu trwania leczenia, kombinacji leków i dawek dla każdej z 14 podgrup leczenia (ryc. 1). Szczegółowe informacje dotyczące procedury randomizacji znajdują się w dodatkowym dodatku.
ABT-450 / r podawano w dawkach 100 mg, 150 mg lub 200 mg ABT-450 w dawce 100 mg rytonawiru na dobę. Dawka ABT-267 wynosiła 25 mg na dobę. Dawka ABT-333 wynosiła 400 mg dwa razy na dobę. Dzienna dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg (podzielona na dawki 400 mg i 600 mg), jeśli masa ciała była mniejsza niż 75 kg lub 1200 mg (600 mg dwa razy dziennie), jeśli masa ciała wynosiła 75 kg lub więcej. Czas trwania leczenia wynosił 8, 12 lub 24 tygodnie.
Przestudiuj badanie
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i zasadami Deklaracji Helsińskiej, a protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje przeglądowe i agencje regulacyjne.
Badanie zostało zaprojektowane wspólnie przez badaczy i sponsora (AbbVie). Badacze zgromadzili dane, a sponsor przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i podpisali umowy o poufności ze sponsorem dotyczące danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pisarza medycznego zatrudnionego przez sponsora i został zredagowany i poprawiony przez pierwszego autora, z udziałem wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat wszystkich kolejnych wersji manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność przedstawionych danych i analiz oraz potwierdzają, że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołu, który jest dostępny pod adresem.
Oceny wirusologiczne i bezpieczeństwa
Szczegóły dotyczące pobierania próbek osocza, oznaczania RNA HCV, testowania oporności i kryteria niepowodzenia wirusologicznego podano w Dodatku Uzupełniającym. Ocenę zdarzeń niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzono podczas każdej wizyty studyjnej. Wydarzenia zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub poważne przez badacza.
Dane dotyczące wszystkich działań niepożądanych zebrano od początku badania – podawanie leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Analizy skuteczności
Głównym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności [25 IU na mililitr]) w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia. Analizy przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, w tym pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
[hasła pokrewne: rehabilitacja ogólnoustrojowa, geocontext profiler, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa geocontext profiler rehabilitacja ogólnoustrojowa

Posted by on 10 września 2018

Pacjentów obserwowano przez 48 tygodni po zakończeniu leczenia. Badanie to zostało zaprojektowane jako otwarte badanie w zakresie czasu trwania leczenia, kombinacji leków i dawek dla każdej z 14 podgrup leczenia (ryc. 1). Szczegółowe informacje dotyczące procedury randomizacji znajdują się w dodatkowym dodatku.
ABT-450 / r podawano w dawkach 100 mg, 150 mg lub 200 mg ABT-450 w dawce 100 mg rytonawiru na dobę. Dawka ABT-267 wynosiła 25 mg na dobę. Dawka ABT-333 wynosiła 400 mg dwa razy na dobę. Dzienna dawka rybawiryny wynosiła 1000 mg (podzielona na dawki 400 mg i 600 mg), jeśli masa ciała była mniejsza niż 75 kg lub 1200 mg (600 mg dwa razy dziennie), jeśli masa ciała wynosiła 75 kg lub więcej. Czas trwania leczenia wynosił 8, 12 lub 24 tygodnie.
Przestudiuj badanie
Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badanie przeprowadzono zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej i zasadami Deklaracji Helsińskiej, a protokół badania został zatwierdzony przez odpowiednie komisje przeglądowe i agencje regulacyjne.
Badanie zostało zaprojektowane wspólnie przez badaczy i sponsora (AbbVie). Badacze zgromadzili dane, a sponsor przeprowadził analizy danych. Wszyscy autorzy mieli pełny dostęp do danych i podpisali umowy o poufności ze sponsorem dotyczące danych. Pierwszy szkic manuskryptu został napisany przez pisarza medycznego zatrudnionego przez sponsora i został zredagowany i poprawiony przez pierwszego autora, z udziałem wszystkich autorów. Wszyscy autorzy dokonali przeglądu i dostarczyli opinie na temat wszystkich kolejnych wersji manuskryptu. Wszyscy autorzy gwarantują kompletność i dokładność przedstawionych danych i analiz oraz potwierdzają, że badanie zostało przeprowadzone i zgłoszone z zachowaniem wierności protokołu, który jest dostępny pod adresem.
Oceny wirusologiczne i bezpieczeństwa
Szczegóły dotyczące pobierania próbek osocza, oznaczania RNA HCV, testowania oporności i kryteria niepowodzenia wirusologicznego podano w Dodatku Uzupełniającym. Ocenę zdarzeń niepożądanych i klinicznych badań laboratoryjnych przeprowadzono podczas każdej wizyty studyjnej. Wydarzenia zostały sklasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub poważne przez badacza.
Dane dotyczące wszystkich działań niepożądanych zebrano od początku badania – podawanie leku do 30 dni po podaniu ostatniej dawki. W trakcie badania zebrano dane dotyczące poważnych zdarzeń niepożądanych.
Analizy skuteczności
Głównym punktem końcowym skuteczności była utrzymująca się odpowiedź wirusologiczna (poziom RNA HCV poniżej dolnej granicy oznaczalności [25 IU na mililitr]) w 24 tygodniu po zakończeniu leczenia. Analizy przeprowadzono na zmodyfikowanej populacji, która miała zamiar leczyć, w tym pacjentów, którzy zostali poddani randomizacji i otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku
[hasła pokrewne: rehabilitacja ogólnoustrojowa, geocontext profiler, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa geocontext profiler rehabilitacja ogólnoustrojowa