Posted by on 13 września 2018

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony poziom RNA HCV 25 IU na mililitr lub więcej u pacjentów z poziomem RNA HCV, który był mniejszy niż 25 IU na mililitr po zakończeniu leczenia. Na początku, regiony NS5A HCV i NS5B ze wszystkich próbek i region NS3 z próbek w grupach I i J analizowano za pomocą sekwencjonowania populacji (czułość, w przybliżeniu 20%). Próbki od pacjentów z przełomem wirusologicznym lub nawrotem analizowano za pomocą sekwencjonowania populacji, jeśli poziom HCV RNA wynosił co najmniej 1000 IU na mililitr. Po wyizolowaniu wirusowego RNA z osocza, regiony HCV NS3, NS5A i NS5B amplifikowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowano. Sekwencje konsensusowe w próbkach otrzymanych od pacjentów porównano z odpowiednimi sekwencjami referencyjnymi (GT1a [H77], GT1b [Con1], GT2 [JFH1] i GT3 [S52]) za pomocą podstawowego narzędzia lokalnego ustalania wyrównywania.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom RNA HCV mniejszy niż 25 IU na mililitr) w 12 tygodniu po zakończeniu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności obejmowały utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 4 tygodnie po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, przerwanie stosowania badanego leku z powodu działań niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4.
Analiza statystyczna
Przy wielkościach próbek 14, 20 i 40 pacjentów, prawdopodobieństwo zaobserwowania co najmniej jednego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem przy współczynniku zapadalności wynoszącym 10% wynosiło odpowiednio 0,771, 0,878 i 0,985. Przy tych trzech próbnych rozmiarach, dwustronne 80% dokładne przedziały ufności dla utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio 58 do 92%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 79% (11 z 14 pacjentów z wydarzeniem), 59 do 87%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 75% (15 z 20 pacjentów z wydarzeniem) i 64 do 84%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 75% (30 z 40 pacjentów z wydarzeniem). Dla punktów końcowych skuteczności w analizie uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (zmodyfikowana populacja do leczenia). Pacjenci, u których brakowało danych, zostali sklasyfikowani jako osoby, u których nie uzyskano odpowiedzi podczas tej wizyty, ale można je zaklasyfikować jako odpowiedź na przyszłe wizyty, jeśli brak odpowiedzi był wyłącznie spowodowany brakiem pomiaru RNA HCV. Pacjenci, którzy wymagali leczenia ratunkowego, zostali sklasyfikowani jako nie posiadający odpowiedzi w czasie ratowania i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby. W sumie 211 pacjentów otrzymywało leczenie w 18 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w okresie od czerwca 2011 r. Do listopada 2012 r
[więcej w: rzepka dwudzielna, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa, unomedical ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa rzepka dwudzielna unomedical

Posted by on 13 września 2018

Nawrót wirusologiczny zdefiniowano jako potwierdzony poziom RNA HCV 25 IU na mililitr lub więcej u pacjentów z poziomem RNA HCV, który był mniejszy niż 25 IU na mililitr po zakończeniu leczenia. Na początku, regiony NS5A HCV i NS5B ze wszystkich próbek i region NS3 z próbek w grupach I i J analizowano za pomocą sekwencjonowania populacji (czułość, w przybliżeniu 20%). Próbki od pacjentów z przełomem wirusologicznym lub nawrotem analizowano za pomocą sekwencjonowania populacji, jeśli poziom HCV RNA wynosił co najmniej 1000 IU na mililitr. Po wyizolowaniu wirusowego RNA z osocza, regiony HCV NS3, NS5A i NS5B amplifikowano za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy i sekwencjonowano. Sekwencje konsensusowe w próbkach otrzymanych od pacjentów porównano z odpowiednimi sekwencjami referencyjnymi (GT1a [H77], GT1b [Con1], GT2 [JFH1] i GT3 [S52]) za pomocą podstawowego narzędzia lokalnego ustalania wyrównywania.
Punkty końcowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną (poziom RNA HCV mniejszy niż 25 IU na mililitr) w 12 tygodniu po zakończeniu leczenia. Drugorzędowe punkty końcowej skuteczności obejmowały utrzymującą się odpowiedź wirusologiczną w 4 tygodnie po leczeniu i 24 tygodnie po leczeniu. Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmowały zdarzenia niepożądane, przerwanie stosowania badanego leku z powodu działań niepożądanych oraz nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4.
Analiza statystyczna
Przy wielkościach próbek 14, 20 i 40 pacjentów, prawdopodobieństwo zaobserwowania co najmniej jednego zdarzenia związanego z bezpieczeństwem przy współczynniku zapadalności wynoszącym 10% wynosiło odpowiednio 0,771, 0,878 i 0,985. Przy tych trzech próbnych rozmiarach, dwustronne 80% dokładne przedziały ufności dla utrzymującej się odpowiedzi wirusologicznej po 12. tygodniu leczenia wynosiły odpowiednio 58 do 92%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 79% (11 z 14 pacjentów z wydarzeniem), 59 do 87%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 75% (15 z 20 pacjentów z wydarzeniem) i 64 do 84%, jeśli obserwowana częstość wynosiła 75% (30 z 40 pacjentów z wydarzeniem). Dla punktów końcowych skuteczności w analizie uwzględniono wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku (zmodyfikowana populacja do leczenia). Pacjenci, u których brakowało danych, zostali sklasyfikowani jako osoby, u których nie uzyskano odpowiedzi podczas tej wizyty, ale można je zaklasyfikować jako odpowiedź na przyszłe wizyty, jeśli brak odpowiedzi był wyłącznie spowodowany brakiem pomiaru RNA HCV. Pacjenci, którzy wymagali leczenia ratunkowego, zostali sklasyfikowani jako nie posiadający odpowiedzi w czasie ratowania i podczas wszystkich kolejnych wizyt.
Wyniki
Charakterystyka pacjentów
Tabela 1. Tabela 1. Wyjściowa charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka choroby. W sumie 211 pacjentów otrzymywało leczenie w 18 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych w okresie od czerwca 2011 r. Do listopada 2012 r
[więcej w: rzepka dwudzielna, cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa, unomedical ]

Powiązane tematy z artykułem: cena rezonansu magnetycznego kręgosłupa rzepka dwudzielna unomedical