Posted by on 13 września 2018

Celem początkowego okresu leczenia sofosbuwirerem było ustalenie, czy początkowa supresja HCV za pomocą sofosbuwiru zmniejszy pojawienie się wariantów opornych na daklataswir. Zgodnie z poprawką do protokołu, 123 dodatkowych pacjentów z zakażeniem genotypem losowo przydzielono w stosunku 1: do daklataswiru i sofosbuwiru, z lub bez rybawiryny, przez 12 tygodni (82 nieleczonych pacjentów, przypisanych do grupy G lub H) lub 24 tygodnie (41 pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorami proteazy HCV, przypisanymi do grupy I lub J) (ryc. S1b i S1c w dodatkowym dodatku).
Daklataswir i sofosbuwir podawano doustnie w dawce 60 mg raz na dobę i 400 mg raz na dobę, odpowiednio. Rybawiryna była podawana doustnie dwa razy dziennie w dawce od 1000 do 1200 mg na dobę, w zależności od masy ciała (1000 mg u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała . 75 kg), w pacjenci z zakażeniem genotypem i dawką 800 mg na dobę u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3. Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg na dobę była dozwolona, jeśli poziom hemoglobiny spadł poniżej 10 g na decylitr.
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa
Poziomy HCV RNA w surowicy badano centralnie za pomocą testu COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0 (Roche Molecular Systems), z niższą granicą oznaczalności wynoszącą 25 IU na mililitr i dolną granicą wykrywania wynoszącą 10 IU na mililitr. Poziomy RNA HCV zmierzono w punkcie wyjściowym; w dniach leczenia od do 7, 9, 11, 14 i 21; co 2 tygodnie od tygodnia leczenia do 24 tygodnia; oraz w tygodniach 4, 12 i 24 po zakończeniu okresu leczenia.
Zdarzenia niepożądane odnotowano w trakcie badania. Kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i monitorowanie elektrokardiograficzne wykonano podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym oraz podczas zaplanowanych wizyt w trakcie leczenia.
Virologic Breakthrough, Relapse i monitorowanie oporności
Przełom wirusologiczny podczas okresu leczenia został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost z najniższego poziomu HCV RNA o co najmniej log10 IU na mililitr lub potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej w lub po tygodniu 8. W grupach A przez F, przełom obejmuje również wykrywalne RNA HCV mniejsze niż 25 IU na mililitr w 8 tygodniu lub po nim; wyniki z pierwszej kohorty wykazały, że wykrywalny, ale niekwalifikowalny RNA HCV nie był związany z wynikiem klinicznym, więc definicja ta została później usunięta. U pacjentów z przełomem wirusologicznym do leczenia ratunkowego można dodać peginterferon alfa i rybawirynę (chyba że otrzymywały one już rybawirynę)
[więcej w: nfz skierowania sanatorium kolejka, Warszawa nfz skierowania sanatorium kolejka, rehabilitacja ogólnoustrojowa ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz kielce kolejka do sanatorium nfz skierowania sanatorium kolejka rehabilitacja ogólnoustrojowa

Posted by on 13 września 2018

Celem początkowego okresu leczenia sofosbuwirerem było ustalenie, czy początkowa supresja HCV za pomocą sofosbuwiru zmniejszy pojawienie się wariantów opornych na daklataswir. Zgodnie z poprawką do protokołu, 123 dodatkowych pacjentów z zakażeniem genotypem losowo przydzielono w stosunku 1: do daklataswiru i sofosbuwiru, z lub bez rybawiryny, przez 12 tygodni (82 nieleczonych pacjentów, przypisanych do grupy G lub H) lub 24 tygodnie (41 pacjentów, którzy nie mieli odpowiedzi na wcześniejsze leczenie inhibitorami proteazy HCV, przypisanymi do grupy I lub J) (ryc. S1b i S1c w dodatkowym dodatku).
Daklataswir i sofosbuwir podawano doustnie w dawce 60 mg raz na dobę i 400 mg raz na dobę, odpowiednio. Rybawiryna była podawana doustnie dwa razy dziennie w dawce od 1000 do 1200 mg na dobę, w zależności od masy ciała (1000 mg u pacjentów o masie ciała <75 kg i 1200 mg u pacjentów o masie ciała . 75 kg), w pacjenci z zakażeniem genotypem i dawką 800 mg na dobę u pacjentów zakażonych genotypem 2 lub 3. Redukcja dawki rybawiryny do 600 mg na dobę była dozwolona, jeśli poziom hemoglobiny spadł poniżej 10 g na decylitr.
Monitorowanie skuteczności i bezpieczeństwa
Poziomy HCV RNA w surowicy badano centralnie za pomocą testu COBAS TaqMan HCV, wersja 2.0 (Roche Molecular Systems), z niższą granicą oznaczalności wynoszącą 25 IU na mililitr i dolną granicą wykrywania wynoszącą 10 IU na mililitr. Poziomy RNA HCV zmierzono w punkcie wyjściowym; w dniach leczenia od do 7, 9, 11, 14 i 21; co 2 tygodnie od tygodnia leczenia do 24 tygodnia; oraz w tygodniach 4, 12 i 24 po zakończeniu okresu leczenia.
Zdarzenia niepożądane odnotowano w trakcie badania. Kliniczne testy laboratoryjne, badania fizykalne i monitorowanie elektrokardiograficzne wykonano podczas badań przesiewowych, w punkcie wyjściowym oraz podczas zaplanowanych wizyt w trakcie leczenia.
Virologic Breakthrough, Relapse i monitorowanie oporności
Przełom wirusologiczny podczas okresu leczenia został zdefiniowany jako potwierdzony wzrost z najniższego poziomu HCV RNA o co najmniej log10 IU na mililitr lub potwierdzony poziom HCV RNA wynoszący 25 IU na mililitr lub więcej w lub po tygodniu 8. W grupach A przez F, przełom obejmuje również wykrywalne RNA HCV mniejsze niż 25 IU na mililitr w 8 tygodniu lub po nim; wyniki z pierwszej kohorty wykazały, że wykrywalny, ale niekwalifikowalny RNA HCV nie był związany z wynikiem klinicznym, więc definicja ta została później usunięta. U pacjentów z przełomem wirusologicznym do leczenia ratunkowego można dodać peginterferon alfa i rybawirynę (chyba że otrzymywały one już rybawirynę)
[więcej w: nfz skierowania sanatorium kolejka, Warszawa nfz skierowania sanatorium kolejka, rehabilitacja ogólnoustrojowa ]

Powiązane tematy z artykułem: nfz kielce kolejka do sanatorium nfz skierowania sanatorium kolejka rehabilitacja ogólnoustrojowa